[MÚSICA] [MÚSICA] Nesta aula, falaremos sobre uma questão bioética específica de ensaios clínicos, a interrupção precoce. Se por um lado, trata-se de uma estratégia para garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa incluídos nos estudos, também pode ser usado para fazer uma aferição inadequada de desfechos, clinicamente importantes. Durante o ensaio clínico, ocorrem vários procedimentos para garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa. A interrupção precoce, usualmente, é feita quando ocorre a análise interina dos dados e se identifica algum risco potencial aos participantes. Um exemplo clássico consiste no seguinte: nos estudos iniciais da terapia antirretroviral, em pessoas vivendo com HIV Aids, descobriu-se que a zidovudina, que era o medicamento utilizado, mostrou um benefício muito superior ao placebo após três meses de tratamento. Esse benefício foi representado por uma diferença de 40% em termos de morte, ou seja,um desfecho muito importante. Após a interrupção, todos os sujeitos incluídos no estudo receberam a intervenção. Quando que existe o problema? É quando as análises interinas são baseadas em desfechos substitutos ou combinados, que por vezes, não estão associados a desfechos, clinicamente importantes. Quando isso ocorre e o produto entra no mercado, por vezes, ele não consegue mostrar o benefício esperado. É possível, por exemplo, que um medicamento usado para o tratamento do câncer consiga fazer alguma análise interina baseada em desfechos substitutos, como por exemplo, tempo livre de doença. Quando esse produto entra no mercado, ele não consegue mostrar aumento da sobrevida ou diminuição da mortalidade. Nesta aula, apresentamos um problema cada vez mais comum nos ensaios clínicos randomizados, que é a interrupção precoce. Normalmente quando isso ocorre, ele é pobremente relatado no artigo científico. A dica é: fique cético quando encontrar esse resultado! Até mais! [MÚSICA] [MÚSICA] [MÚSICA]