[MÚSICA] [MÚSICA] Este é o terceiro vídeo que converso com a farmacêutica Ariadne Tramontina Morais. Ariadne, cosméticos naturais são mais seguros do que cosméticos preparados com ingredientes sintéticos? >> Nós não podemos ter esta afirmação, porque todos os cosméticos eles precisam passar por avaliações de segurança eficaz, assim como todos os ingredientes precisam ter o seu controle de qualidade estabelecido. Alguns casos, alguns ingredientes precisam ser doseados, então não é correto nós afirmarmos que os produtos cosméticos naturais são mais seguros do que os sintéticos, esta afirmação não é verdadeira, os cosméticos naturais, eles possuem também reações adversas que podem trazer sensibilizações ao consumidor, dependendo da sua característica. Então, não é o correto informarmos desta forma. >> Como é feita a comprovação de segurança dos produtos cosméticos? >> Bom, a ANVISA, ela possui guia que nos orienta como fazer a avaliação de segurança dos produtos cosméticos, perfumaria de higiene pessoal, independente de como esse produto é apresentado ou não. Este guia, ele foi publicado 2012, a sua segunda edição foi publicada 2012. Ele é de caráter orientativo, mas o objetivo dele é sugerir critérios pra avaliação de segurança dos produtos cosméticos e fornecer subsídios para que a indústria consiga então regularizar claims ou alegações na rotulagem, o guia ele não limita as empresas de apresentarem alternativas de avaliação de segurança, por exemplo. E ponto importante é que ele ressalta a responsabilidade que os fabricantes e os importadores tem de garantir que todos os produtos comercializados são seguros para os consumidores nas condições normais ou razoavelmente previsíveis de uso, então, estudo de segurança ele deve abranger a avaliação criteriosa de cada ingrediente de sua concentração, do processo de fabricação, da especificação do produto, do modo de uso, da origem, das matérias-primas, tudo isso pode alterar o comportamento da formulação si, então é muito importante que o fabricante tenha essa avaliação criteriosa, para que o produto seja então o mais seguro possível, é guia orientativo, ele está disponível no site da Anvisa, você consegue baixar gratuitamente para fazer a consulta e entender quais são as alegações de segurança, quais são os testes que voce precisa apresentar para cada uma das finalidades do seu produto. >> Nos rótulos dos produtos cosméticos, existe uma nomenclatura diferenciada, ou seja, os ingredientes muitas vezes aparecem escritos com uma linguagem própria. Por exemplo, ao invés de água vem escrito acqua. Você poderia explicar pouco sobre essa nomenclatura exigida pela Anvisa e porque que ela é importante? >> Esta nomenclatura utilizada pela Anvisa é uma nomenclatura padrão universal, internacional, chamada de INCI name, é o International Nomenclature of Cosmetic Ingredient. Esta nomenclatura é utilizada grande partes dos países ao redor do mundo com exceção dos países asiáticos que possuem seu alfabeto próprio e portanto, não conseguem adotar esta nomenclatura. Ela é muito importante porque ela facilita a interpretação. da lista de ingredientes por qualquer pessoa, diversos países, independente de onde você está adquirindo seu produto. Também facilita o entendimento da formulação por parte dos médicos dermatologistas, no momento que ele precisa recomendar ou sugerir ou formular produto. Então, traz uma facilidade para várias pessoas, traz também, uma facilidade de interpretação por parte dos próprios fiscais da Anvisa. Então no momento que eles vão buscar produto no mercado, é de fácil acesso aquela nomenclatura, existe dicionário padrão e você consegue identificar qualquer lugar que você esteja. Dando exemplo aqui claro, que é uma nomenclatura padrão, universal, o metilparabeno que é conservante, ainda, muito utilizado, ele é descrito da forma universal como methylparaben. Então, isso facilita qualquer lugar do mundo que você esteja você vai poder identificar o melhor produto, se você tem alergia ou não, se você não quer utilizar produto com aquele ingrediente ou não, então traz bastante facilidade. >> É uma linguagem universal né? Mas agora no Brasil vai ser lei, ter a nomenclatura português dos produtos também? >> Essa é uma boa pergunta, nós estamos trabalhando com esta questão. O Brasil vai ser o único país do mundo, com exceção dos asiáticos como eu comentei a solicitar a tradução do INCI. >> E isso vai acontecer a partir de quando? >> A partir de 5 de novembro deste ano, a resolução deu prazo de 1 ano para que as indústrias se adequem e se adaptem, coloquem os produtos com já as novas formulações traduzidas no mercado. Este é outro ponto que nós estamos trabalhando muito junto a Anvisa, o ministério público, para que haja uma extensão deste prazo para no mínimo, 36 meses porque nós fizemos levantamento com diversas indústrias, com diversos parceiros falamos com a associação brasileiras de embalagens, para entender quais eram os gargalos, quais eram os gaps que nós precisávamos nos atentar, além do que nós não temos ainda dicionário de ingredientes português. Esse dicionário, ele vai ser construído nos próximos meses e será disponibilizado para as indústrias para que elas possam readequar ou adequar os seus produtos, que estão aí apenas com INCI name. >> Quando vamos viajar para outros países, as vezes percebemos que os produtos cosméticos não tem prazo de validade, e aqui no Brasil, é obrigatório ter o prazo de validade. Registrado na embalagem, porque que isso acontece declarado na embalagem. >> Então, na Europa, por exemplo, não é obrigatório que você declare o prazo de validade por lei, é exigido que você coloque period after open que é o prazo que você pode utilizar após aberto, então a indústria europeia, entende, assim como a autoridade regulatória europeia entende que uma vez que exista esta informação do periodo após abertura, ela é suficiente porque o produto ele foi testado, passou por testes de estabilidade e comprovou-se que durante o produto fechado ele garante todas as suas condições previstas durante o teste de estabilidade e que teriam as alterações apenas após a abertura, então, neste caso, específico da Europa é solicitado. No caso dos Estados Unidos esta informação não é obrigatória porém, a maioria das empresas apresentam a denominação EXP de expiration e aí e também com o prazo de validade daquela formulação. Isso fica muito ao critério de cada autoridade sanitária de cada país. Hoje, nós não temos uma legislação universal. Cada país, cada região, tem o seu próprio regulamento. O que nós buscamos com a indústria cosmética é sempre uma convergência, uma harmonização, uma convergência de critérios, para evitar barreiras. Então, uma vez que nós tenhamos os mesmos requerimentos mínimos, eu não teria nenhum problema para entrar num produto, importar, exportar; ou mesmo quando nós compramos como consumidores. Mas, infelizmente, são critérios definidos pelas próprias autoridades que fica a critério deles. Então, a definição do que vai e o que não vai cada uma das rotulagens. >> E nos cosméticos, não é obrigatório o uso de concentração das substâncias ativas. Sabemos que a vitamina E pode ser usada baixas concentrações para ter, por exemplo, efeito antioxidante in vitro, efeito antioxidante na formulação. Ou ela pode ser usada concentrações maiores para ter efeito antioxidante in vivo, para ter uma eficácia na pele da pessoa que está utilizando o produto. Como que o consumidor ou o prescritor vai saber se aquela vitamina E que ele enxergou na descrição dos ingredientes vai ter uma função in vitro ou in vivo, uma vez que a concentração não é declarada na formulação? Você tem alguma dica? >> Realmente, acontece dessa forma. Eu queria só ressaltar que, para alguns produtos, a Anvisa exige o doseamento ou a informação da concentração daquele ativo na fórmula, dentro do estudo de estabilidade. Também existe produto que você, necessariamente, precisa apresentar a concentração PPM, que é o caso dos cremes dentais. Então, você precisa apresentar, PPM, a quantidade de flúor que você está oferecendo dentro do produto. Para os demais, a Anvisa de fato não exige e não obriga que você coloque isso rotulagem. Mas existe caso específico. Eu não vou falar exatamente da vitamina E. A gente pode explorar pouco mais. Mas no caso da vitamina C. A vitamina C, para todos que já trabalharam com manipulação ou com esse tipo de vitamina, sabe o quão difícil é para estabilizar vitaminas geral, mas a vitamina C, particular, é muito difícil de ser estabilizada qualquer tipo de formulação. E ela vai oxidar muito rápido dependendo da embalagem, dependendo do meio, dos demais ingredientes. Então, o que a Anvisa pede neste caso? Todas as vezes que você tiver uma vitamina C dentro da sua formulação, necessariamente, você precisa fazer a estabilidade química dela durante o período de estabilidade e apresentar esses resultados provando que a vitamina está presente do início ao fim do prazo de validade do seu produto. Então, essa é uma forma de ter certeza que, de fato, a vitamina C está presente. No caso da vitamina E, a Anvisa também requer alguns estudos para mostrar que ela está presente, mas não é a estabilidade química. Ela não pede a estabilidade química específica para a vitamina E. Então, infelizmente, não tem como a gente identificar a não ser solicitando realmente ao fabricante os dados que comprovem que essas vitaminas, ou os ingredientes si, estão presentes na formulação por todo o período de uso. A Anvisa tem esses critérios claros para algumas substâncias: flúor, vitaminas geral, alisantes... Existem alguns ativos que a Anvisa sugere o doseamento. >> Ariadna, muito obrigada pela sua participação e por dividir conosco os seus conhecimentos. Foi uma honra ter a sua participação no nosso curso. Muito obrigada! >> Eu que agradeço mais uma vez a oportunidade. Eu estou à disposição sempre que necessário, sempre que vocês entenderem que esse bate papo é pertinente. Estou à disposição de todos. Muito obrigada pela oportunidade. >> Obrigada eu. Tchau! >> Tchau! Tchau! [MÚSICA] [MÚSICA]
